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亚辉龙“抗缪勒氏管激素测定试剂盒”荣获2016年度“创之星”杯三等奖
来源:市场部       截稿日:2016-10-23 00:00:00

“创之星杯”




为促进我国实验医学(检验、病理、输血、核医学、临床实验室、中心实验室等相关专业)领域的创新发展,鼓励广大科技人员持续创新,把创新驱动的新引擎全速发动起来,以适应国家实施创新驱动发展战略,加强创新基础,抓住新一轮科技革命和产业变革的重大机遇。经全国卫生产业企业管理协会实验医学专家委员会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国检验医学网、中国体外诊断网研究决定,自2016年起开展“创之星”杯中国实验医学年度优秀论文、创新产品(仪器/试剂)评选活动。


亚辉龙“抗缪勒氏管激素测定试剂盒”以创新的临床应用价值、卓越的产品性能荣获2016年度“创之星”杯中国体外诊断优秀创新产品三等奖。

10月22日营销总监兰波先生代表公司出席了颁奖典礼,接过了由上海交通大学附属新华医院检验科主任沈立松教授、广东省中医院检验医学部主任庄俊华教授,两位嘉宾颁发的获奖证书和奖牌。



“抗缪勒氏管激素测定试剂盒”

据调查,我国不孕不育患者超过4000万,其中因女方因素造成的不孕占50%以上。抗缪勒氏管激素(AMH)不仅在评估卵巢储备功能方面,同其他传统指标相比,具有更好的敏感性和特异性,而且对多囊卵巢综合症(PCOS)、卵巢早衰(POF)、不孕症的辅助诊断,预测女性生殖力和绝经期等女性生育力的健康管理也具有重大指导意义。

“获奖理由”

目前AMH的体外检测,全球仅有深圳亚辉龙和屈指可数的几家知名IVD国际巨头成功研发了AMH化学发光检测试剂盒。

作为传统自身免疫检测领域的领军企业,深圳亚辉龙自2015年开始涉足生殖健康领域,并在中国首创AMH化学发光检测试剂盒。

该产品在抗原抗体对的选择上独辟蹊径,抗体单一识别线性表位抗原决定簇,从而对人源AMH达到了非常高的敏感性和特异性。与国际知名品牌的同类产品相比,在性能上具有显著优势,从而在敏感度、特异性、快捷、方便等性能指标方面达到了国际领先水平。

该试剂盒的研发成功不仅是深圳亚辉龙的光荣,也极大地激发了广大中国IVD从业人员持续创新的动力。自上市以来,广受各级医疗机构的欢迎,呈现了广阔的市场前景和重大的社会效益。



AMH与卵巢储备功能


1AMH的检测优势

(1)AMH是不受月经周期限制,以往常规检测都是建议在月经期的第2~5天来检查,而AMH在任何时间都可以抽血检查;(2)AMH是促性腺激素非依赖性的,并不受下丘脑---垂体---卵巢轴的影响。在垂体受抑制的情况下,如妊娠、AMH水平仍可保持恒定,在任意时间都可检测;(3)AMH能更早更准确反应年龄相关的卵巢储备功能;

2可评估普通人群生育力和预测绝经期


AMH在出生时即可被检测到,生后几周内逐渐增加,青春期时达到最高值。AMH水平随着女性青春期的开始而逐渐增加,这与女性在由出生到青春期的生长发育过程中,卵泡大小和卵泡数目逐渐增加相一致。成年妇女的血清AMH水平随着年龄增加而逐渐下降,绝经后即检测不到。随着晚婚晚育意识的深入,许

多妇女在生育第一个孩子的平均年龄接近30岁。目前生育年龄逐年推后,我国生育孩子的女性自然受孕的概率降低。准确的卵巢储备功能的测定可能会促使一些女性在较早的年龄开始组建家庭或者采取冷冻卵母细胞的方式申请保留声誉功能。据推测,自然不孕年龄与绝经年龄之间存在固定的时间间隔,最近,已经开展了几项关于预测自然绝经年龄的研究。研究者瑞丽博士表示,使用简单的AMH血液检测来精确预报女性绝经,在预报年龄愈被研究女性的实际绝经年龄之间的差异仅为三分之一年,最大的误差在3~4年。这些结果已确定AMH可作为预测绝经期的有效生物标志物。


AMH与卵巢储备功能


1AMH的检测优势

(1)AMH是不受月经周期限制,以往常规检测都是建议在月经期的第2~5天来检查,而AMH在任何时间都可以抽血检查;(2)AMH是促性腺激素非依赖性的,并不受下丘脑---垂体---卵巢轴的影响。在垂体受抑制的情况下,如妊娠、AMH水平仍可保持恒定,在任意时间都可检测;(3)AMH能更早更准确反应年龄相关的卵巢储备功能;

2可评估普通人群生育力和预测绝经期


AMH在出生时即可被检测到,生后几周内逐渐增加,青春期时达到最高值。AMH水平随着女性青春期的开始而逐渐增加,这与女性在由出生到青春期的生长发育过程中,卵泡大小和卵泡数目逐渐增加相一致。成年妇女的血清AMH水平随着年龄增加而逐渐下降,绝经后即检测不到。随着晚婚晚育意识的深入,许

多妇女在生育第一个孩子的平均年龄接近30岁。目前生育年龄逐年推后,我国生育孩子的女性自然受孕的概率降低。准确的卵巢储备功能的测定可能会促使一些女性在较早的年龄开始组建家庭或者采取冷冻卵母细胞的方式申请保留声誉功能。据推测,自然不孕年龄与绝经年龄之间存在固定的时间间隔,最近,已经开展了几项关于预测自然绝经年龄的研究。研究者瑞丽博士表示,使用简单的AMH血液检测来精确预报女性绝经,在预报年龄愈被研究女性的实际绝经年龄之间的差异仅为三分之一年,最大的误差在3~4年。这些结果已确定AMH可作为预测绝经期的有效生物标志物。

AMH与妇科疾病


1 AMH与多囊卵巢综合征

多囊卵巢综合征(Polycystic Ovarian sydrome)是育龄妇女最常见的内分泌紊乱性疾病。目前影响着世界范围5%~10%的育龄期妇女。研究表明,PCOS患者血清AMH水平高于正常水平2~3倍,这与产生AMH的窦前卵泡和小窦卵泡的数量增加一致。血清AMH可以用来诊断PCOS并评估其疗效,以6.99ng/ml为诊断界值时,敏感性84%,特异性92%

2AMH与卵巢早衰

正常妇女卵巢功能45~50岁时才开始衰退,如果在40岁以前出现衰退迹象,医学上称之为卵巢功能早衰(POF)。研究发现,与正常的女性相比,POF患者的AMH水平低于第5个百分位。AMH可以作为早期评估卵巢储备降低的理想指标。

引起POF常见的原因有卵泡缺乏、卵泡功能障碍以及医源性或特发性因素都可能是发生卵巢早衰的原因。据查,医源性POF的发生率不断增加,放化疗治疗对于患者卵巢功能会造成不同程度的损伤,对于有生育要求的女性,在治疗初期,可通过检测AMH来评估药物的毒性,可进行卵巢组织的保存和生育力的保护。

3AMH与卵巢颗粒细胞瘤和上皮性卵巢癌

卵巢癌是妇科三大恶性肿瘤之一,是死亡率最高的女性生殖系统肿瘤。AMH主要用于卵巢颗粒细胞瘤(GCT)和上皮性卵巢癌(EOC)的辅助诊断。卵巢GCT约占卵巢肿瘤的3%~5%。Rey在对卵巢GCT患者的研究中发现,GCT患者血清AMH水平升高,在肿瘤切除后AMH水平恢复正常,并且术后随访发现,AMH水平再次升高与肿瘤复发存在相关性,而在卵巢其他性质肿瘤或者非卵巢肿瘤患者中,AMH水平正常。提示AMH可以作为卵巢GCT早期诊断的和肿瘤复发的标记物;EOC约占卵巢恶性肿瘤的85%~90%,现有学者认为,EOC起源于第二苗勒管系统,AMH可作为一种抗肿瘤药物应用于EOC的治疗。

AMH与女性生殖

据统计,我国有10%的不孕不育的患者利用辅助生殖技术(ART)帮助不孕不育夫妇获得生育机会,需求也快速增长。在过去的十年间,发达国家对ART的需求平均每年增长5%-10%。单单在中国,就有超过一千万夫妇需要接受辅助生殖治疗。

1AMH对控制性超排卵(COH)的反应性进行正确评估

控制性超促排卵(COH)是不孕症尤其是体外受精-胚胎移植(IVF-ET)中常用的治疗方法。通过理想的刺激剂量和个体化的刺激方案,大部分患者可获得理想的卵巢感应。但较正常反应者,卵巢低反应及卵巢高反应患者仍是助孕技术中的两大难题,是导致周期取消的最常见原因。在ART中寻找评估卵巢反应性的理想指标尤为重要。近年来多项研究表明,AMH是反应其反应性的较理想的指标。

据2011年最新统计数据显示,在ART促排卵过程中,大约有9%~24%的人发生卵巢低反应。这部分患者生长的卵泡数量少,获得的卵子数目不足,

可移植胚胎少,临床妊娠率低。2015年最新的《卵巢低反应专家共识》的第三条:诊断标准中包括卵巢储备下降(窦卵泡数量AFC<5~7个或基础AMH<0.5~1.1ng/Ml),AMH水平可以反映卵巢的反应性,并且与获卵数显著相关。卵巢过度刺激综合征(OHSS)是促排卵过程中常见的并发症,多见于促性腺激素(HMG/HCG等)治疗期间,表现为恶心、呕吐、腹部不适、体重增加、卵巢增大、胸腹腔积液、少尿、水电解质平衡紊乱、肾衰、血栓形成等,甚至死亡。IVF-ET技术中,中度OHSS的发生率为3%~6%,重度为0.1%~2%。正确评价表明,AMH相较于其他指标能更加准确的评价卵巢的储备能力及其对COH的反应性,有助于指导及制定合理的促排卵方案,获得适当数量的卵母细胞,减少OHSS的发生,降低周期取消率,提高IVF-ET的成功率和患者的满意度。

2AMH可用于预测胚胎移植技术(IVF)的

有学者提出检测AMH在治疗IVF时用于选择胚胎。从卵泡液AMH浓度较高的卵泡中取出的卵母细胞进行体外授精的临床妊娠率和胚胎抑制率明显提高。虽然对于AMH能否预测IVF的妊娠结局还存在不同观点,但大多数研究表明,高水平平血清AMH与高妊娠率相关,以及AMH与胚胎学评分有关,AMH大于2.7ng/mL预示好的卵母细胞质量,可能有更高的种植率和更好的临床妊娠率。总之,在辅助生殖技术中,AMH作为单一预测指标能较好反映

卵巢的反应性。





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