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中国食品药品检定研究院食品药品检验检测能力验证计划 亚辉龙HIV项目能力顺利通过验证!
来源:中国食品药品检定研究院食品药品检验检测能力验证计划 亚辉龙HIV项目能力顺利通过验证!       截稿日:2018-10-16 10:55:35

 

       中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位(以下简称“中检院”),依法承担着食品、保健食品、化妆品、中药、化学药、包材及药用辅料、生物制品、医疗器械、实验动物等的检验检测、检定(技术仲裁)、质量评价及科学研究等工作,是在国家监管科学体系中发挥重要技术支撑的综合性技术机构。

 

      为贯彻落实《食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知》(食药监办科﹝2016﹞127号)要求,持续提升我国食品药品医疗器械实验室检验检测能力和质量保证水平,确保检验检测结果的准确性和可靠性,中检院2018年继续组织了一系列项目能力验证计划

亚辉龙人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测项目实验结果与标准结果符合,顺利通过验证!



HIV概述

艾滋病,即获得性免疫缺陷综合征(Acquired immunodeficiency syndrome,AIDS),其病原体为人类免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus,HIV),亦称艾滋病病毒。目前,艾滋病已成为严重威胁我国公众健康的重要公共卫生问题。

HIV抗体的检测是确定HIV感染者最常用的方法。HIV抗体检测分为初筛和确证两类。最常用的初筛试验分别是化学发光法、酶联免疫吸附试验(ELISA),常用的确认试验是免疫印迹试验(WB)。目前,HIV的检测试剂已发展至第四代试剂。

 

第四代HIV诊断试剂

第四代HIV诊断试剂是在第三代HIV抗体检测的基础上增加了p24抗原的联合检测方法。HIV的p24抗原出现的时间往往早于HIV抗体,因此在检测HIV抗体的同时检测HIV的p24抗原,就可以在一定程度上缩短“窗口期”,增加HIV的检出率。因此用第四代试剂进行HIV筛查时,尤其存在早期或近期感染的标本时,第四代检测试剂的阳性率应该高于第三代检测试剂。

 

感染早期,在HIV抗体产生之前就可以检出HIV p24抗原。HIV抗原抗体(Ag+Ab)联检检出HIV感染的时间比HIV抗体检测早3-5天。


《全国艾滋病检测技术规范2015年》强调了p24抗原检测的临床意义:

1、HIV-1感染窗口期、HIV-1抗体不确定或HIV-1阳性母亲所生婴儿的鉴别诊断;

2、第四代HIV检测试剂(抗原抗体检测试剂)的阳性结果的辅助诊断;

3、HIV-1分离培养、病毒复制状况的检测。


亚辉龙HIV项目为第四代HIV Combo试剂,有着更高的灵敏度和特异性,可同时检测p24抗原、HIV-1M/O、HIV-2抗体,可以明显缩短检测窗口期。无HOOK效应,强化清洗,特异性更有保障。帮助临床医生更早的诊断艾滋病,赢取更多的治疗时间。

 

筛查检测流程

使用不区分抗原抗体联合检测试剂的筛查检测流程


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