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【喜报】亚辉龙化学发光抗缪勒氏管激素(AMH)试剂顺利通过希腊IASO医院评估
来源:admin       截稿日:2018-05-17 16:21:47

近日,深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司自主研发生产的化学发光抗缪勒氏管激素(AMH)试剂,顺利通过希腊雅典IASO医院的性能评估。


本次评估采用美国临床实验室标准化协会(CLSI发布的EP15 A3文件标准,通过对低浓度(1.36ng/ml)、高浓度(6.33ng/ml)和极高浓度(17.5 ng/ml)质控品(来自美国AnshLabs)分别进行连续5天、每天5次检测,评估亚辉龙化学发光AMH试剂的批内精密度和批间精密度情况。


结果显示,对于低浓度(1.36ng/ml)、高浓度(6.33ng/ml)和极高浓度(17.5 ng/ml)质控品,测试所得的批内精密度分别为1.5%、2.03%和3.00%,批间精密度分别为3.40%、3.35%和5.73%,符合实验室的评估要求,且评估结果远好于预期。


希腊IASO医院是欧洲知名的医疗机构,拥有希腊最大、最先进的辅助生殖(IVF)中心、妇产科诊疗中心和新生儿重症监护病房等领先学科拥有众多经验丰富的知名专家团队,覆盖全方位的妇儿和生殖诊疗服务,其中IVF中心是希腊乃至欧洲顶级的知名中心。

亚辉龙始终将自主创新作为企业的核心竞争力,近几年更提出了“关注生殖健康,关爱人类生命”的口号。经过长时间的性能评估、临床验证和注册评审,先后获批国产首家化学发光AMH试剂和全球首家化学发光抑制素B试剂,并分别荣获2016年度和2017年度 “创之星”杯中国体外诊断优秀创新产品三等奖和一等奖。

目前亚辉龙在国内已装机化学发光客户数量已超过数百家,此次化学发光AMH试剂顺利通过希腊IASO医院的严格评估,是对亚辉龙化学发光试剂产品质量的认可,更是亚辉龙自主创新产品冲出国门迈向全球市场的里程碑,后续亚辉龙将会推出更多更全的创新体外诊断试剂产品,更好地服务于临床诊疗需求和人类生命健康事业。





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