公司新闻-【喜报】热烈祝贺亚辉龙通过GMP审核跨越韩国门槛
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【喜报】热烈祝贺亚辉龙通过GMP审核跨越韩国门槛
来源:admin       截稿日:2017-12-27 10:18:57

 

       近日,由韩国食品药品监督管理局医疗器械科职员、质量管理部门部员及第三方审查员组成的KGMP审查团一行人莅临深圳亚辉龙,对亚辉龙进行了为期四天的全面审核,此次GMP考核范围涵盖物控部、研发部、生产部及质检部,考核主要内容包括生产现场考核、文件记录考核、GMP和SOP遵从性考核和质量控制考核等方面。经过审查团的综合评估,亚辉龙公司符合KGMP标准,荣获GMP证书。

 

       亚辉龙主要从事生命健康产业之生物医疗产品的研发、生产、销售和服务,拥有大量自主知识产权医疗器械产品的国家高新技术企业。亚辉龙始终坚持严格按照国家GMP生产质量管理标准自我要求,以化学发光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金免疫层析、免疫荧光层析等多技术平台,针对自身免疫、传染病、糖尿病、生殖健康、肿瘤标志物等多领域提供优质的产品和服务。

      亚辉龙以“科技促进健康,创新造福人类”作为创业之本,自成立之初就跟欧洲技术同步,设立欧洲研发中心,参照欧洲质量标准设计研发和生产体系;并与美国、德国、意大利、日本、韩国等多家著名医药企业,及国内多所著名大学或研究所建立了技术战略合作关系;目前专利拥有159项,其中PCT(国际)专利20项、发明专利115项、实用新型专利18项和医疗器械产品注册证224项,并且278个IVD产品通过了CE认证。产品已远销欧洲、东南亚、南亚、非洲、中东和美洲等50多个国家和地区,且因产品设计的独特性、便利性、灵活性以及质量稳定性得到了全球客户的青睐和认可。

 

       虽然韩国GMP审核已不是亚辉龙在国际舞台上得到的第一次肯定。但通过严厉、高标准韩国GMP认证是对亚辉龙生产能力、产品质量的再次高度评价及认可。不仅打开了亚辉龙产品跨进韩国市场的门槛,也加快了亚辉龙代表民族企业向国际市场迈进的步伐。

 

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